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醫(yī)用超純水設備是用于滿足醫(yī)療需求制取純凈水設備,采用反滲透,EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。整個系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。
醫(yī)用超純水設備傳統(tǒng)工藝流程:原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透→PH調節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。
醫(yī)藥純化水制取規(guī)范一:制藥用水分類及水質指標1、制藥用水工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水。
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(PurifiedWater):為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
超純水設備
典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法:反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單,除鹽和除熱源效率高,又比較經濟?!睹绹幍洹窂?9版開始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。
純化水水質標準:電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS氨≤0.3μg/ml,硝酸鹽≤0.06μg/ml,重金屬≤0.5μg/ml,微生物10CFU/100ml,內毒素0.25EU/ml
制藥用水的水質標準
1)飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
適用范圍:醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。